上海药企合规新规：为创新药设立清晰“红线”

　　针对医药行业普遍关注的学术推广★，指引中明确规定了药企应如何开展合规的学术推广活动★★★。市场监管局的相关负责人表示★★★，医药企业必须严格遵循法律法规以及相关合规指引，不仅要在活动前进行必要的审批，还需在活动过程中保持透明度，确保各项活动的真实合理。此外★★★，监管部门还强调了对医药企业的全方位指导★★★，目的是帮助更多的企业提升合规意识★★。

　　综上所述★★★，上海市市场监管局发布的《创新药上市法律指引》不仅给诺和诺德提供了一条明示的合规道路，更为整个生物医药行业的发展奠定了基础。当前，医药行业在中国面临着巨大机遇和挑战★，而合规将是企业获得成功的关键因素。随着未来越来越多的企业获益于这一指导框架★★★，整个生物医药领域无疑将迈入一个更加规范★★、透明和健康的发展阶段。

　　2025年2月19日★，上海市市场监管局执法总队向诺和诺德（上海）医药贸易有限公司递交了一份《创新药上市法律指引》，这是在医疗反腐风暴之后的一项重要举措。这份定制化的合规指引不仅为诺和诺德的创新药品推广提供了明确的遵循，同时也是对整个医药行业合规经营的一次重要约束。

　　作为第一家获得该合规指引的企业，诺和诺德的法务负责人表示，市场监管部门通过主动调研★，并与企业共同探讨的方式★★★，为企业提供建设性的意见，助力了企业在合规经营与业务发展的同时，降低了潜在风险。市场监管局执法总队负责人则指出★，合规指引的推出是为了帮助企业识别可行的业务模式★，而不是单纯强调禁止事项，未来这一模式还有望扩展到更多国家重点支持的行业。

　　这项合规指引的发布，得益于国家卫健委相关会议精神的指导，早在2024年11月，国家卫健委便召集了包括诺和诺德在内的众多药品及医疗器械企业，探讨合规开展学术交流与营销的必要性。随着生物医药产业在上海的快速发展★★，产业规模已突破9337亿元，增长势头良好★★，合规指引的出台为行业的规范经营打下了坚实的基础★。

　　在我国药品审批制度逐渐提速的背景下，诺和诺德凭借其研发的多款创新药在中国市场赢得了显著的关注与成功。其中，作为一款用于长期体重管理的创新药★，司美格鲁肽自上市以来，其全球销售额已高达2018.49亿丹麦克朗，中国市场亦成为其重要的支撑点★。为了确保在推广过程中能够合法合规，诺和诺德向市场监管部门提出了相关问题与建议。

　　上海市市场监管局执法总队对诺和诺德的合规需求进行了深入了解，结合药品特点与市场现状★★★，系统梳理了药企在营销全链条中的合规要求★，形成了一套★“通用模板”。在生成指引的过程中，监管部门不仅与企业进行了多次探讨★，以了解其关切的问题★★★，还与专家和律师进行了深入交流★★，确保指导意见的专业性与适用性。